Медтехника «Норма»
Интернет-магазин медицинской техники

«Глюкофот-II» - единственный украинский глюкометр»

А. Филлипов, профессор

Регулярное и быстрое определение уровня глюкозы в крови (ОУГК) - необходимое условие своевременной коррекции и поддержания нормального самочувствия больных сахарным диабетом.

Для ОУГК в продаже имеется большое количество комплектов прибор-полоска с разными техническими, эксплуатационными и экономическими характеристиками. Хотя точность приборов для ОУГК гарантируется производителем, однако на их показания может влиять ряд факторов, в том числе и ошибка пользователя.

Цель настоящей статьи - изложить данные по технико-экономическим характеристикам украинского экспресс-комплекса для ОУГК "Глюкофот-II"-"Гемоглан", разработанного и выпускаемого ПВП "Норма" (г.Киев). Комплекс разрешен к применению после цикла клинических испытаний, проведенных в НИИ эндокринологии и обмена веществ им. В.П.Комиссаренко, НИИ клинической и экспериментальной хирургии им. А.А.Шалимова, Киевской городской клинической больнице №1 в сравнении с широко используемыми в практике ОУГК комплексами "One Touch-II", "Supreme", "ДиаГлюк".

Проведенные испытания подтвердили клиническую достоверность данных, получаемых с помощью указанного комплекса, а также его пригодность для экспресс-определения глюкозы в крови больных как в условиях клинической лаборатории, так и при самоконтроле.

Эффективность комплекса "Глюкофот-II"-"Гемоглан" видна из сопоставления данных анализа 64 образцов крови, полученных при помощи этого комплекса, с данными параллельного анализа тех же образцов крови, полученными при помощи анализатора "ДиаГлюк" (рис.1). Достоверность и точность данных комплекса "Глюкофот-II"-"Гемоглан" подтверждается регрессионным анализом приведенной зависимости, которая имеет линейный вид Y=A+BX, причем наклон прямой близок к единице (В=0,97), а отрезок, отсекаемый на оси абсцисс, составляет незначительную величину (А=0,18). Коэффициент корреляции между данными, полученными двумя указанными комплексами, составляет R=0,982, а стандартное отклонение SD=1,26. Из 64 результатов, полученных с помощью комплекса "Глюкофот-II"-"Гемоглан", 46 точек (71,8% результатов) отклонились от данных, полученных на анализаторе "ДиаГлюк", не более чем на 10%, и 100% результатов - не более, чем на 20%, что соответствует клинически достоверным результатам.

рисунок 118 точек отклоняются более чем на 10%, но все точки лежат в области отклонения <20%.

Линейная регрессия по В из выборки данных по определению глюкозы в крови пациентов прибором Глюкофот (Y) и референтным методом с помощью стационарного прибора Диаглюк (Х) (Медгородок, 14.11.1996 г.)

"Скорректированные данные"
Y=A+BX n=64
A=0,18328 ошибка 0,24507 R=0,98199 P<0,0001
B=0,97049 ошибка 0,02371 SD=1,26305

Аналогичные результаты были получены при испытаниях комплекса "Глюкофот-II"-"Гемоглан" при использовании в качестве референтного метода стандартного фотометрического глюкозооксидазного метода, а также одного из зарубежных аналогов - фотометра "Supreme" (рис.2). В последнем случае коэффициент корреляции оказывается
несколько меньшим (R=0,947), что может быть обусловлено тем, что для обоих сравниваемых методов, основанных на использовании "тест-полосок, не исключено некоторое влияние индивидуальных особенностей крови (при том, что каждый из этих приборов в отдельности дает достоверные результаты).

рисунок 2Линейная регрессия по В из выборки данных по определению глюкозы в крови пациентов фотометром (Y) и референтным методом с помощью прибора Suprime (X) (25.04.2000)

Y=A+BXn=33
A=-0,93483 ошибка 0,79191
B=1,08901 ошибка 0,06607
R=0,94741 SD=1,82588 P<0,0001

Для сравнения приведем результаты испытаний комплекса "One Touch-ll" в сравнении со стационарным анализатором глюкозы фирмы Елов Спрингс Инструменте (рис.3): из 80 результатов 97,5% отклонились от данных ЕСИ не более чем на 15% и 100% - не более чем на 20%. Таким образом, сравниваемые комплексы близки по своим техническим характеристикам и обеспечивают получение клинически достоверных результатов в 100% случаях.

рисунок 3Распределение результатов, полученных на One Touch II, в сравнении с Елов Спрингс Инструментс (ЕСИ)

колличество определений=80
наклон кривой=1,05
пересечение с осью абсцисс 0,22
кв.корень процента ошибки ср.арифметического=6,66
коэффициент корреляции=0,998

Об экономической стороне. На украинском рынке по разным подсчетам представлено около 30 видов глюкометров. Стоимость импортных глюкометров - от 120 грн, тест-полос к ним - от 2,5 грн. Далеко не все они имеют разрешительные документы, но зато их стоимость жестко привязана к курсу валют. Любой скачок вверх этого курса навсегда или на продолжительный период выкидывает с рынка некоторых представителей зарубежных производителей. Люди, уже купившие такой прибор, вынуждены либо покупать новый глюкометр, либо заказывать тест-полоски к нему из-за границы. Комплекс "Глюкофот-II"-"Гемоглан" - единственный производимый на Украине комплекс для ОУГК. Для зарубежных производителей Украина не является серьезным рынком, т.к., в отличие от развитых стран, не имеет государственной программы по бесплатному обеспечению больных сахарным диабетом средствами самоконтроля, а покупательная способность населения последние несколько лет неуклонно снижается (практически все производители глюкометров основные деньги зарабатывают не на продаже приборов, а на реализации тест-полосок к ним; экономическая ситуация в нашей стране вынуждает большинство людей, имеющих импортные глюкометры, по возможности экономить тест-полоски).

Для примера возьмем трех больных сахарным диабетом. Больной А получил по некой гуманитарной помощи импортный глюкометр бесплатно. Больной В купил импортный глюкометр за 400 грн. Больной С купил "Глюкофот-II". Предположим, что каждый из них в год делает 500 анализов. Условная стоимость импортной полоски - 2,5 грн.

  больной А больной В больной С
стоимость прибора 0,00 грн. 400,00 грн. 400,00 грн.
500 анализов в год 1250,00 грн. 1250,00 грн. 180,00 грн.
1-й год эксплуатации 1250,00 грн. 1650,00 грн. 580,00 грн.
2-й год эксплуатации 1250,00 грн. 1250,00 грн. 360,00 грн.
сумма расходов за два года 2500,00 грн. 2900,00 грн. 940,00 грн.
стоимость 1-го анализа 2,50 грн. 2,90 грн. 0,94 грн.

При использовании комплекса в медицинских лабораториях экономический эффект многократно увеличивается, т.к. увеличивается во много раз количество производимых анализов. Использование любого импортного глюкометра в лаборатории районной больницы или поликлиники проблематично по экономическим причинам.

Таким образом, достоверная клиника и экономическая выгода дают возможность широкого применения в Украине комплекса "Глюкофот-II"-"Гемоглан", причем как в условиях медицинских учреждений, так и для самоконтроля.

научно-популярный журнал "ДИАБЕТИК" 2/2001